MESSTECHNISCHE ANALYSE VON REINLUFTSYSTEMEN UND REINRÄUMEN 

Anwendung:

• Qualifizierung, Abnahme
  
• Requalifizierung
  
• Periodisches Monitoring
  
• Abweichungen und CAPA-Maßnahme
• Betriebsstörungen 

Grundlagen:

• EU GMP Leitfaden, Annex 1
  
• FDA Aseptic Guideline
  
• ISO 14644-1, ISO 14644-3
  
• VDI 2083-3, VDI 2083-19 

Tools/Fachpersonal:

• Kalibriertes Messequipment für Luftvolumenstrom, Luftgeschwindigkeit, Temperatur, Feuchte, Druck und Dichtheitsprüfung
• Kalibrierte Partikelmessgeräte, Verdünnungsstufen, Aerosolgeneratoren
  
• GMP-gerechtes Qualitätsmanagement
  
• Messingenieure/Messtechniker 

Ergebnisse:

• Herstellerunabhängige Prüfung (bei Bedarf mit Optimierung)
  
• Funktionierende und betriebssichere Prozesse
  
• GMP-gerechte Dokumentation
  
• Sichere GMP-Inspektionen